ESPERANÇA

Anvisa autoriza, e vacina contra Covid-19 pode chegar em janeiro

Não se trata do registro sanitário, mas de uma autorização de uso emergencial e temporária, restrita a um “público previamente definido”

11/12/2020 às 15:55

Os resultados completos dos testes clínicos da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela aliança entre a americana Pfizer e a alemã BioNTech foram publicados no New England Journal of Medicine, a revista médica mais conhecida dos Estados Unidos. A publicação chama os resultados de "vitória", enquanto um comitê de especialistas convocados pela FDA (Agência Americana de Medicamentos, na sigla em português) começa a examinar em público os dados da vacina, com o objetivo de recomendar ou não sua autorização de lançamento ao mercado nos Estados Unidos.

Ao todo, 43.448 pessoas foram submetidas aos testes. Delas, 21.720 receberam efetivamente a vacina e outras 21.728 receberam o placebo - que não contém as substâncias do imunizante. Dentro de sete dias após a segunda dose, oito pessoas que tomaram a vacina tiveram casos positivos de covid-19, enquanto no outro grupo foram 162 registros positivos. Após a primeira dose, os casos positivos foram um entre os vacinados e nove entre os que receberam o placebo.

Os dados comprovam uma eficácia de 95% do imunizante em pessoas acima de 16 anos, sem distinções grandes dentro dos subgrupos definidos por idade, sexo, raça, etnia, massa corporal e doenças pré-existentes.

Entre as reações mais comuns, foram notadas dor de fraca a moderada no braço onde a vacina foi aplicada, fadiga e dor de cabeça. A incidência de efeitos adversos severos foi baixa e similar nos dois grupos. O grande obstáculo que vem sendo apontado para a vacina da Pfizer é logístico. Ela existe um armazenamento a temperaturas muito baixas, entre -70ºC e -80ºC, o que pode encarecer sua compra. A vacina foi feita com uma nova tecnologia, através de moléculas de RNA, enquanto outros imunizantes utilizam tecnologias diferentes.

Autorização da vacina

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19”.

A decisão, que foi liberada nesta quinta-feira, dia 10, durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.

Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.

A agência esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.

“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19”, detalhou a Anvisa.